Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/3036 
  Medicinale: ORYLMYTE, 100IR, 100IR & 300IR, 300IR; 
  N.procedura: DE/H/4913/001-003/IB/001 
  Confezioni: Tutte; AIC n. 048824; 
  Titolare AIC: Stallergenes. 
  Tipologia var: tipo IB C.I.z. Tipo: Modifiche Sicurezza 
  Modifiche: Allineamento  degli  stampati  alla  linea  guida  sugli
eccipienti con rimozione mannitolo e modifiche editoriali al fine del
DCP. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.8  e  5.1   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del  FI  e  delle  ET),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       Alberto Eduardo Surijon 

 
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