Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2022/1278 
  Confezioni AIC: 033578 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP  e  del
paragrafo  2  del   FI   in   accordo   alla   richiesta   del   CMDh
EMA/CMDh/642745/2022; adeguamento al QRD template e  altre  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2022/922 
  Confezioni AIC: 035054 
  Tipologia variazioni: 3x IB C.I.2.a 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento SELOKEN in  accordo  alla  comunicazione
esito rinnovo di AIFA (prot. n.  0089135-26/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P);
allineamento alla versione corrente  del  QRD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  3;
4.3; 4.9 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  ll Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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