Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Codice pratica: C1A/2022/3786 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 042984 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2236/001-002/IA/019, IAIN C.I.3.a 
  Codice pratica: N1A/2022/1620 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 036853 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001827/202112. 
  Codice pratica: C1B/2022/3088 
  Medicinale: RIZATRIPTAN DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 041202 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/2136/001-002/IB/022, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed  etichetta  esterna  in
accordo ai testi del  prodotto  di  riferimento  e  al  QRD  template
versione corrente. 
  Codice pratica: C1B/2022/3090 
  Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 041191 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/2137/001-002/IB/019, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo  ai  testi
del prodotto di riferimento e al QRD template versione corrente. 
  Codice pratica: C1A/2022/3137 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 041317 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2352/001/IA/017, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000679/202111. 
  Codice pratica: C1B/2022/3021 
  Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 045412 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0765/IB/006/G, 3x IB C.I.2.a  +  IB
C.I.11.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  agli
stampati del  prodotto  di  riferimento;  aggiornamento  del  RMP  in
accordo a quello del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: C1A/2022/2854 
  Medicinale: EPLERENONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044092 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2457/001-002/IA/012, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  RCP  in  accordo  alla  procedura
EMA/CMDh/587072/2022 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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