DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano
Codice Fiscale: 11845960159

(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2023)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Codice pratica: C1A/2022/3786 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 042984 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2236/001-002/IA/019, IAIN C.I.3.a 
  Codice pratica: N1A/2022/1620 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 036853 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001827/202112. 
  Codice pratica: C1B/2022/3088 
  Medicinale: RIZATRIPTAN DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 041202 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/2136/001-002/IB/022, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed  etichetta  esterna  in
accordo ai testi del  prodotto  di  riferimento  e  al  QRD  template
versione corrente. 
  Codice pratica: C1B/2022/3090 
  Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 041191 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/2137/001-002/IB/019, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo  ai  testi
del prodotto di riferimento e al QRD template versione corrente. 
  Codice pratica: C1A/2022/3137 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 041317 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2352/001/IA/017, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000679/202111. 
  Codice pratica: C1B/2022/3021 
  Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 045412 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0765/IB/006/G, 3x IB C.I.2.a  +  IB
C.I.11.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  agli
stampati del  prodotto  di  riferimento;  aggiornamento  del  RMP  in
accordo a quello del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: C1A/2022/2854 
  Medicinale: EPLERENONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044092 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2457/001-002/IA/012, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  RCP  in  accordo  alla  procedura
EMA/CMDh/587072/2022 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX23ADD1158
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.