Comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Epifarma Srl 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Codice pratica: N1B/2022/1320 
  Medicinale: KELIS DOLORE E INFIAMMAZIONE 
  Codice farmaco: 045225 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/1321 
  Medicinale: DOLKET 
  Codice farmaco: 045227 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/1322 
  Medicinale: PAINKET 
  Codice farmaco: 044346 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/1323 
  Medicinale: KETODOTASK 
  Codice farmaco: 044365 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per   adeguamento   alle
raccomandazioni  del   CMDh   sull'uso   dei   FANS   in   gravidanza
(EMA/CMDh/642745/2022);  adeguamento  stampati   alla   linea   guida
eccipienti «Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal products  for  human  use»,  all'ultima  versione  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,  3,  4.4  e  4.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2022/1098 
  Medicinale: IBUMAL 
  Codice farmaco: 043525 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  (RCP   e   FI)   per
allineamento  alla  procedura  EMA/CMDh/642745/2022  e  modifiche  in
accordo al QRD template e alla Linea guida  eccipienti  (RCP,  FI  ed
Etichette). E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  2,  4.4,  4.6  e  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2022/1236 
  Medicinale: IBUDOL 
  Codice farmaco: 046562 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/1237 
  Medicinale: IBUPROFENE EPIFARMA 
  Codice farmaco: 047037 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza    per    adeguamento    al    parere    del    CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2022/1100 
  Medicinale: EUMAT 
  Codice farmaco: 037851 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  (RCP   e   FI)   per
allineamento  alla  procedura  EMA/CMDh/642745/2022,   modifiche   in
accordo al QRD template ed alla linea guida  su  eccipienti  di  RCP,
Foglio  Illustrativo  ed  Etichette.  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.4, 4.6  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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