Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/2768 
  N° di Procedura Europea: DE/H/2020/001-011/IB/048 
  Medicinale (codice AIC): PALEXIA (AIC n. 040422-040423-041571) 
  Dosaggio e  forma  farmaceutica:  tutte  le  confezioni  e  dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2021/2769 
  N° di Procedura Europea: DE/H/2021/001-011/IB/049 
  Medicinale   (codice   AIC):   TAPENTADOLO   GRÜNENTHAL   (AIC   n.
041572-040425-040428) 
  Dosaggio e  forma  farmaceutica:  tutte  le  confezioni  e  dosaggi
autorizzati 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z - Modifiche Apportate: 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo al fine di  implementare  le  raccomandazioni
del PRAC emanate in seguito alla conclusione  della  procedura  PSUSA
00002849/202111 
  - Modifiche editoriali per adattare l'elenco dei paesi in linea con
l'attuale modello QRD 
  - Aggiornamento etichette esterne  di  Palexia  Soluzione  orale  4
mg/ml e 20 mg/ml ai requisiti della Blue Box 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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