Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5  mg,  20  mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n.043855 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2022/3260 
  Proc.Eur. n° DE/H/4260/001-005/IB/027 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale da Algalt a Ossicodone e Naloxone EG. 
  Specialita' Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO  EG  50  mg  e  150  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.042063 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/4009 
  Proc.Eur. n° DE/H/6558/001-002/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito STADApharm GmbH (tutte le  fasi)  e  Stada  Arzneimittel  GmbH
(solo per il confezionamento secondario). 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n.040733 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/4002 
  Proc.Eur. n° DK/H/2050/001/IA/017 
  Specialita' Medicinale: EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.040855 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/4005 
  Proc.Eur. n° DK/H/2051/001/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del  nome  e  indirizzo  del
produttore del prodotto finito da Specifar  S.A.  a  PharmaPath  S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecia. 
  Specialita' Medicinale: GEFITINIB EG 250 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.045992 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3911 
  Proc.Eur. n° NL/H/4105/001/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.2.a + IAin  n.  B.II.b.1.a  -
Confezionamento  secondario  e  controllo  dei  lotti  presso   STADA
Arzneimittel AG; Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore  del
prodotto finito STADApharm GmbH. 
  Specialita' Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.048807 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3872 
  Proc.Eur. n° NL/H/4874/001/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito STADApharm GmbH. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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