Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Medicinale: TOBRAMICINA OMNIVISION 
  Confezione e numero di AIC: 0,3% collirio, soluzione, flacone 5  ml
- A.I.C. n. 035827017; 
  Codice pratica N°: N1A/2022/1718; 
  Tipologia variazione: Grouping variations: 1 Variazione di Tipo IA,
B.II.d.1.c., 1 Variazione di Tipo IA, B.II.b.2.a. 
  Modifica apportata: Variazione di Tipo IA, B.II.d.1.c.  -  Aggiunta
di un nuovo  parametro  di  specifica  del  prodotto  finito  con  la
corrispondente  procedura  di  prova  "particulate  contamination   -
sub-visible particles" (Ph. Eur. 2.9.53,  method  1);  Variazione  di
Tipo IA,  B.II.b.2.a.  -  Aggiunta  di  un  sito  "Labanalysis  Srl",
responsabile per il test  "particulate  contamination  -  sub-visible
particles. 
  Data di implementazione: 01/01/2022. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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