Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BICNU 
  Confezioni e numeri  AIC:  Tutte  le  confezioni;  AIC  Medicinale:
047811 
  Codice Pratica: C1B/2022/2292 
  Proc. Eur. No.: NO/H/0289/IB/011/G 
  Tipo IB B.II.a.3. b.6 - Sostituzione di un solo eccipiente del PF +
2 Tipo IB B.II.b.1.f - Aggiunta sito produzione e conf.  Prim.  lotti
PF + Tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta sito controllo e  conf.  second.
lotti PF + Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DARUNAVIR TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048365 
  Codice Pratica: C1B/2022/2673 (DE/H/5888/001-003/IB/007) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3  e  4.5  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Specialita'  medicinale:  EMTRICITABINA  E   TENOFOVIR   DISOPROXIL
TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 047079 
  Codice Pratica: C1B/2023/221 (DE/H/5779/001/1B/007) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8  e
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045833 
  Codice Pratica: C1B/2022/2966 (DE/H/5752/001/1B/018) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046983 
  Codice Pratica: C1B/2022/2974 (DE/H/5753/001/IB/016) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Medicinale: TREPROSTINIL TILLOMED 
  Confezioni e numeri: Tutte le confezioni AIC Medicinale: 047472 
  Codice Pratica: C1B/2022/2147 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6001-04/IB/007/G 
  Tipo  IB  B.II.f.1.d.  b.6   -   Modifica   delle   condizioni   di
conservazione del PF + Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Modifica  della  durata
di conservazione del PF. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni della  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI  aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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