Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 09 febbraio 2023, della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/1128. 
  Procedura n. IT/H/XXXX/WS/87 
  Medicinale: GLIBOMET 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 400 mg  +2,5  mg  e  400  mg  +5  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 026129015, 026129027, 026129039, 026129041 
  Tipo di modifica: Var tipo IB B.II.d.1.g Aggiunta di  un  parametro
di specifica con il metodo di prova corrispondente a  seguito  di  un
problema di qualita' - specifica NDMA sul prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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