Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A 
  Specialita' medicinale: FORTIDOSE  1%  e  2%  collirio  a  rilascio
prolungato, in contenitori monodose 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 039626 
  Codice pratica: C1B/2022/2581 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0388/001-002/IB/017 
  Variazione tipo IB (Art.5) C.I.z Aggiornamento del RCP in linea con
Thesaurus, in accordo alla raccomandazione dell'Autorita' Francese, e
revisione degli stampati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m. e' autorizzata  la  modifica  richiesta
con impatto  sugli  stampati  (paragrafi  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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