Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice pratica : N1B/2021/1121 
  Titolare dell' AIC : Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: RAGEX (ceftriaxone) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1  g/3,5  ml  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone  polvere  +  1
fiala solvente 3,5 ml - AIC 035927033 
  Variazione : tipo IB C.I.z 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio   Illustrativo   per   adeguamento   alla    decisione    PRAC
(EMA/PRAC/319259/2021) del 05/07/2021. 
  E' autorizzata, la  modifica  degli  stampati  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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