Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/3939 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IA/045 
  Medicinale: ZELITREX (AIC n. 029503 048-012-036-024) 
  Confezioni: 250-500 mg, 1 g Compresse rivestite con film 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a. 
  Tipo  di  Modifica:  Una  o  piu'  modifiche  degli  stampati   dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006; a) Attuazione delle  modifiche  di
testo approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  dell'RCP  e  corrispondente
paragrafo del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima  data,  le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo  e  all'etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1496 
  Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: Compresse rivestite con film 875 mg + 125 mg 12 cpr 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Tipo   IAIN   B.III.1.a.3   Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante + 2 Tipo IA  B.I.b.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente + Tipo IA B.II.d.2.a Modifiche  minori
ad  una  procedura  di  prova   approvata   -   Modifica   apportata:
Registrazione CENTRIENT  India  -  produttore  principio  attivo  per
amoxicillina triidrato e modifiche minori correlate. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1540 
  Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 192-230) 
  Confezioni: Polvere per sospensione orale 875 mg + 125 mg;  Bambini
400 mg + 57 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Tipo   IAIN   B.III.1.a.3   Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante + 2 Tipo IA  B.I.b.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente + Tipo IA B.II.d.2.a Modifiche  minori
ad  una  procedura  di  prova   approvata   -   Modifica   apportata:
Registrazione CENTRIENT  India  -  produttore  principio  attivo  per
amoxicillina triidrato e modifiche minori correlate 
  Codice Pratica: N1B/2022/1577 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124-086-148) 
  Confezioni: Compresse 200-400-800 mg, Sospensione  orale  400  mg/5
ml,  Polvere  per  soluzione  per  infusione  250  mg   -   Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a - Tipo
di modifica: Soppressione di forma farmaceutica - Modifica apportata:
Soppressione delle forme farmaceutiche compresse, sospensione orale e
polvere per soluzione per infusione. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1644 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298062) 
  Confezione: Crema 5% - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IA  B.II.e.5.b  -  Tipo  di  modifica:
Soppressione di una  o  piu'  dimensioni  di  confezione  -  Modifica
apportata: Soppressione della confezione Crema 5%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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