Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GALNORA 
  Numeri AIC e confezioni: AIC  n.  039889  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: SI/H/0123/001-003/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2020/2755 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  alla
linea guida degli eccipienti e al QRD template 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Procedura Europea: SI/H/0123/001-003/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2021/379 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Tipo di Modifica:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001512/202003 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Procedura Europea: SI/H/0123/001-003/IB/025 
  Codice Pratica: C1B/2022/1514 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: aggiornamento  di  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Reminyl, Janssen-Cilag 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PALIPERIDONE KRKA 
  Numeri AIC e confezioni: AIC  n.  045969  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: HU/H/0510/001-003/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2021/1986 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: aggiornamento  di  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Invega, Janssen-Cilag 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 
  Numeri AIC e confezioni: AIC  n.  038436  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: CZ/H/0828/001-002/IB/061 
  Codice Pratica: C1B/2022/1405 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: aggiornamento  di  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Protium, Takeda 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA 
  Numeri AIC e confezioni: AIC  n.  036920  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: FI/H/0474/001-002/IB/057 
  Codice Pratica: C1B/2022/348 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 
  Tipo di Modifica: estensione della shelf-life del  prodotto  finito
dopo la prima apertura del contenitore da 3 a 4 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.3  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI e dell'etichettatura), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        Paola Schiano di Pepe 

 
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