Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LANSODOR 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039725  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0389/01-02/IAIN/029, codice pratica C1A/2022/3692 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001827/202112. 
  IT/H/0389/01-02/IB/030/G, codice pratica C1B/2022/3046 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria 5xC.I.2.a) 
  Modifica apportata:Aggiornamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento, adeguamento all'ultima versione del QRD template e  alla
linea guida eccipienti 
  Medicinale: TORVACOL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040666  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/453/01-03/IB/033/G, codice pratica C1B/2022/2954 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IB,  categoria
7xC.I.2.a) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati  al  prodotto  di
riferimento, all'ultima versione del QRD template e alla linea  guida
eccipienti. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche  richieste  con  impatto  sugli  stampati   (RCP,   FI   ed
etichettatura) relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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