Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmaka S.r.l 
  Medicinale: TIENOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC: 025283 
  Codice pratica n°: N1B/2022/1609 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni di tipo IB e IA 
  Modifiche  apportate:   IA-A.7   Soppressione   di   un   sito   di
fabbricazione di un intermedio della sostanza attiva; IB unforseen by
default - B.I.a.2.z Modifica del procedimento di fabbricazione  della
sostanza attiva; IA -  B.I.b.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica obsoleto (cicloesano) e di un parametro  di  specifica  non
significativo (metalli pesanti). 
  Data di implementazione: 31 Dicembre 2023. I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

               Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
TX23ADD1642