Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: MODALINA 
  A.I.C.: 019184 
  Confezioni: 019184050 - 1  mg  compresse  rivestite,  30  compresse
rivestite; 
  019184062 - 2 mg compresse rivestite, 30 compresse rivestite. 
  Codice pratica N° N1B/2022/1657 
  N° e Tipologia variazione: Grouping di variazioni  di  Tipo  IB:  1
variazione B.II.d.1.c) - 2 variazioni B.II.d.1.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica di parametri di specifica  del  prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova (Dissoluzione). Soppressione di
parametri   di   specifica    non    significativi    (Peso    medio,
Disaggregazione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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