Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2022/2776 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0101/001,002,007/IB/116 
  Medicinale: MOBIC 7,5 mg compresse, 
  MOBIC 15 mg compresse 
  MOBIC 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 031985 e 035464 
  Confezioni: MOBIC 7,5 mg compresse: 10 e 30 compresse MOBIC  15  mg
compresse:  14  e  30  compresse  MOBIC  15   mg/1,5   ml   soluzione
iniettabile: 1, 2, 3, 5, 30 e 50 fiale 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazioni: variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: C.I.3 Una o piu' modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.6 del  RCP,  paragrafo  2  del  foglio  illustrativo  ed
etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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