Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs.n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto          Comunicazione          notifica          regolare
0016888-09/02/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6421 
  Medicinale: BACAMPICILLINA EUROGENERICI 
  Titolare AIC: K24 PHARMACEUTICALS S.R.L. 
  Codice farmaco: 034473013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 1 C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette per allineamento
alle conclusioni del test di leggibilita'  e  per  allineamento  alla
versione   corrente   del   QRD.   Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto per allineamento alla versione  corrente
del QRD. 
  Allineamento alla versione corrente della linea  guida  eccipienti.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 5.2;  6.1;
6.2; 6.3; 6.4; 6.6; 9 e 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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