Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione 
  Codice AIC 027984 - confezione 018 
  Pratica N1A/2022/1621. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati:  cianocobalamina  (Euroapi
France,  gia'  Sanofi  Chimie),  biotina  e  sodio   ascorbato   (DSM
Nutritional  Products   Ltd.)   e   nicotinamide   (Lonza   Guangzhou
Pharmaceutical Ltd, gia' Lonza Guangzhou Nansha Ltd.). 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029169 - tutte le confezioni 
  Pratica N1A/2022/1706. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: arginina (Kyowa Hakko  Bio
Co., Ltd.) e prolina (Evonik Rexim S.A.S). 
  Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029167 - tutte le confezioni 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029169 - tutte le confezioni 
  Pratica N1A/2022/1707. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori  approvati:  lisina  acetato  (Evonik
Rexim SaS) e metionina (Sekisui Medical Co., Ltd.). 
  Medicinale SODIO CLORURO 0,9% soluzione per infusione 
  Codice AIC 030775 - confezioni 011-023-035-047-050 
  Codice          AIC          031938          -           confezioni
412-424-436-448-451-463-590-602-614-689-691-703 
  Codice AIC 035725 - confezioni 011-023-035-136-148 
  Pratica N1B/2022/1649. Variazione IB  B.II.b.3.a  modifica  di  una
fase del processo di produzione (preparazione della soluzione). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  della  variazione  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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