Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
 del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/10 
  Medicinale: PARACETAMOLO COOP 500 mg compresse 
  AIC n. 030350 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. 
  Tipologia variazioni: grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipo  di  modifiche:  B.III.1.a.3,  2  x  B.II.b.1.e,   B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2, A.7, B.II.b.5.z 
  Modifiche apportate: Deposito CEP n.  R1-CEP  1995-050-Rev  04  del
nuovo produttore Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. in  sostituzione
di  SPECGX   LLC;   sostituzione   del   produttore   dell'intermedio
Paracetamolo  96%  con  Atabay  Kimya   Sanayi   Ve   Ticaret   A.S.;
sostituzione del sito in cui  avviene  la  produzione  del  bulk,  il
confezionamento primario e secondario, il controllo e il rilascio dei
lotti con Industria Farmaceutica Nova Argentia  S.r.l.;  eliminazione
del sito in cui vengono eseguite le stabilita' on-going; modifica del
limite dell'IPC "water". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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