Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ZOLPIDEM ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 031850 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1659  -  raggruppamento  di  variazioni,
composto da: 
  -      IB/B.II.b.1.e;       IAIN/B.II.b.1.a;       IAIN/B.II.b.1.b;
IAIN/B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito responsabile della produzione,
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei  lotti
del prodotto finito (Zentiva, k.s., Praga, Repubblica Ceca); 
  -  IAIN/B.II.b.1.a:  sostituzione  di  un  sito  responsabile   del
confezionamento secondario (da:  DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.,
Settala a: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Livraga); 
  - IB/B.II.b.3.a -  modifiche  minori  nel  processo  di  produzione
dovute all'introduzione di un nuovo sito di produzione; 
  - IB/B.II.b.4.b - aggiunta di una dimensione del lotto  di  330  kg
del prodotto finito; 
  - IB/B.II.b.5.z - modifica  dell'IPC  per  il  produttore  Zentiva,
k.s.; 
  - n. 5 IB/B.II.c.2.d -  aggiunta  di  metodi  alternativi  per  gli
eccipienti (ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 400, sodio amido
glicolato, biossido di titanio); 
  -  IB/B.II.d.2.d  -  aggiunta  di   un   metodo   alternativo   per
l'identificazione di zolpidem tartrato mediante TLC; 
  - IA/B.II.d.2.e  -  aggiornamento  delle  procedure  di  prova  per
conformarsi alla  monografia  generale  aggiornata  della  Farmacopea
Europea (MBQ). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche al FI entro e  non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel
periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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