Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg  e  400  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 042324 
  Codice Pratica: N1A/2022/1224 
  Tipo di variazione: Tipo IA n. C.I.3.z)  -  Aggiornamento  stampati
(RCP e Foglio Illustrativo) in linea al comunicato del CMD(h) 29 July
2022 EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo  4.6  del  RCP  e   paragrafo   corrispondente   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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