Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2023/8 
  Specialita'  medicinale:  LIDODEPOMEDROL  40  mg/ml  +   10   mg/ml
sospensione  iniettabile  (metilprednisolone  acetato   +   lidocaina
cloridrato monoidrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 flaconcino da 1 ml AIC n. 042860015 -
3 flaconcini da 1 ml AIC n. 042860027 - 1 flaconcino da 2 ml  AIC  n.
042860039 
  Tipologia variazione: Grouping di n.2 variazioni B.III.1.a.2 - Tipo
IB 
  Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea nuovo  o  aggiornato  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente alla  farmacopea  europea.
2)Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  R1-CEP 1996-020 Rev 06 - R1-CEP 1996-020 Rev 07 -  R1-CEP  1996-020
Rev 08 (aggiornamento della denominazione  del  principio  attivo  in
Lidocaina cloridrato monoidrato  in  accordo  alla  Monografia  n.227
della Farmacopea Europea). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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