Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: MEPRAL 
  Numero A.I.C. e  confezioni:  MEPRAL  10mg  (026783086,  026783100,
026783112), 
  MEPRAL 20mg (026783098) 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice pratica N°: C1A/2022/3332 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0260/001-002/IA/040/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito  di  confezionamento   secondario   [Saneca
Pharmaceuticals a.s.] 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.1.b):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito   di   confezionamento   primario   [Saneca
Pharmaceuticals a.s.] 
  1 variazione di tipo IA n.  B.II.b.2.a):  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di  un  sito  in
cui  si  effettuano  il  controllo   dei   lotti/le   prove   [Saneca
Pharmaceuticals a.s.] 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.c.2:  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   Aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  Compresi  il
controllo dei lotti/le prove [Saneca Pharmaceuticals a.s.] 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.c.1:  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   Aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  Esclusi   il
controllo dei lotti/le prove [Saneca Pharmaceuticals a.s.] 
  1  variazione  di   tipo   IA   n.   B.II.e.1.a)1:   Modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide [Modifica del
blister foil]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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