Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17 
  Medicinale di importazione: CONGESCOR 2,5 mg 28 compresse rivestite
con film 
  Confezione: 039829015 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146295- 2022-12-19 
  Medicinale di importazione: ARIANNA 60 mcg + 15 mcg - 28  compresse
rivestite 
  Confezione: 042659019 
  Numero e data del protocollo: 146295 - 2022-12-19 
  Medicinale   di   importazione:   BENADON    300    mg    compresse
gastroresistenti - 10 compresse 
  Confezione: 042268021 
  Numero e data del protocollo: 146295 - 2022-12-19 
  Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg  compresse  rivestite  con
film - 20 compresse 
  Confezione: 038777049 
  Numero e data del protocollo:146295 - 2022-12-19 
  Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg  compresse  rivestite  con
film - 7 compresse 
  Confezione: 038777037 
  Numero e data del protocollo: 146295 - 2022-12-19 
  Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali  -  Flacone
20 ml 
  Confezione: 038777013 
  Tipologia di variazione: c.1.9. 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A.  a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. 
  Numero e data del protocollo: 146315 - 2022-12-19 
  Medicinale di importazione: MOVICOL SENZA AROMA 13,7 g 20 bustine 
  Confezione: 041728027 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Norgine B.V.a Norgine Healthcare B.V. 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                            Fahmi Cherif 

 
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