Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita'  Medicinale:  CARBOCISTEINA  EG  2,7  g  granulato  per
soluzione orale e 2,7 g/10 ml sciroppo 
  AIC n.038081 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2023/60 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale da Carbocisteina EG a Lisomucil Tosse Mucolitico Unidie. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg e 16 mg/12,5 mg compresse 
  AIC n. 041379 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/4001 
  Proc.Eur. n° AT/H/0377/001-002/IA/027 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito Centrafarm Service BV e PharmaCoDane ApS. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg+6
mg compresse 
  AIC n. 037382 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2022/3145 
  Proc.Eur. n° NL/H/5050/001/IB/048 
  Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Actavis ehf (Islanda). 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse 
  AIC n. 039202 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/3999 
  Proc.Eur. n° NL/H/1337/001-003/IA/043/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  dei  produttori
del   prodotto   finito:   Tillomed   Laboratories   Ltd,    Glenmark
Pharmaceuticals Europe Ltd e Glenmark Arzneimittel  GmbH;  Tipo  IAin
n.A.1: Modifica del nome del titolare in Finlandia. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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