Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2022/1458- N1B/2022/1364 
  Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: RABEPRAZOLO  ALTER
(AIC 039995), 10 mg,  20  mg  compresse  gastroresistenti  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3 a);  IB  C.I.2  a).  Tipo  di
modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio   Illustrativo   per   ottemperare   alle
raccomandazioni dello PSUSA/00002601/202110 per  la  sostanza  attiva
rabeprazolo e per aggiornare gli stampati adeguando  le  informazioni
di sicurezza riportate negli stampati del medicinale  di  riferimento
PARIET. 
  Codice Pratica: N1A/2023/43 
  Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica:  GABEPENTIN  ALTER
(AIC 036574), 300 mg, 400 mg  capsule  rigide  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IAin  C.I.3  a).  Tipo  di  modifica:
modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio   Illustrativo   per   ottemperare   alle
raccomandazioni dello PSUSA_00001499_202202 per  la  sostanza  attiva
gabapentin. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs.  24  aprile  2006  n.219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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