Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  131338  del
16/11/2022 
  Medicinale  di  importazione:  FLUIMUCIL  "300  mg/3  ml  soluzione
iniettabile    e    per    nebulizzatore    e    per    instillazione
endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046346019 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1- 20049 Caleppio di Settala (MI)  a:  GXO  Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1-  20049  Caleppio  di  Settala
(MI) 
  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  138114  del
30/11/2022 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046326017 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  Modifica   Apportata:   Eliminazione   dei   seguenti    siti    di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17  -  20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini  26  -  26015
Soresina (CR) 
  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  138119  del
30/11/2022 
  Medicinale  di  importazione:  LENDORMIN  "0,25  mg  compresse"  30
compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046324012 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  Modifica   Apportata:   Eliminazione   dei   seguenti    siti    di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17  -  20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini  26  -  26015
Soresina (CR) 
  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  146200  del
19/12/2022 
  Medicinale di importazione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6
compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045858014 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome/ragione  sociale  di   un
produttore estero da: Bayer Pharma AG - Kaiser- Wilhelm-Allee,  51368
Leverkusen, Germania a:  Bayer  AG  -  Kaiser-Wilhelm-  Allee,  51368
Leverkusen, Germania 
  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  147668  del
21/12/2022 
  Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042346066 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.2 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da 822/141/002 a 23055/010/002 
  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  148784  del
22/12/2022 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  "0,3%  +  0,1%   collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042832030 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  Modifica   Apportata:   Eliminazione   dei   seguenti    siti    di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17  -  20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini  26  -  26015
Soresina (CR) 
  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  147905  del
21/12/2022 
  Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042346066 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare
AIC nel paese di  provenienza  da:  Pfizer  Healthcare  Ireland  -  9
Riverwalk National Digital Park -Citywest Business Campus Dublin  24-
IE a: Upjohn EESV - Rivium Westlaan 142 - 2909  LD  Capelle  aan  den
IJssel - Netherlands 
  - Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  148790  del
22/12/2022 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRAL  "0,3%  collirio,  soluzione"
flacone contagocce 5 ml 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041665035 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  Modifica   Apportata:   Eliminazione   dei   seguenti    siti    di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17  -  20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini  26  -  26015
Soresina (CR) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                             Laura Belli 

 
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