Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: N1B/2022/1157 
  Medicinale: PAVIK 
  Codice farmaco: 043197 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Ipso Pharma Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. e C.I.2.a 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento Nurofen Febbre e Dolore; Aggiornamento degli stampati per
l'implementazione     del     wording     previsto      dal      CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022); Adeguamento degli stampati  in  accordo  alla
Linea Guida sugli Eccipienti. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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