Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1519 
  Medicinale: ENTEROGERMINA 
  AIC n. 013046 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipo di modifica: var. tipo IB n. C.I.z - Modifiche concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso
umano e veterinario. Altra variazione; 
  Modifica apportata: Rielaborazione testo relativo alle  indicazioni
terapeutiche nel Foglio Illustrativo. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4, del Foglio Illustrativo; paragrafo 3  del  Foglio  Illustrativo
esclusivamente per il dosaggio da 6 miliardi in formulazione  polvere
per sospensione orale e in formulazione polvere orale), relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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