Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
      apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/16 
  Medicinale: ACIDO  TRANEXAMICO  BIOINDUSTRIA  L.I.M.  500  mg/5  ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale e locale -  5
fiale da 5 ml, AIC n. 035748019. 
  Variazione di tipo IB n. B.III.1.a)5:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2018-048-Rev 01) da parte del produttore Shilpa  Pharma  Lifesciences
Limited gia' approvato, per il  principio  attivo  acido  tranexamico
(non sterile), utilizzato in un medicinale sterile, in cui l'acqua e'
usata nelle  ultime  fasi  della  sintesi  ed  il  materiale  non  e'
dichiarato privo di endotossina. 
  Codice pratica: N1B/2023/67 
  Medicinale:  CIPROFLOXACINA  BIOINDUSTRIA  L.I.M.   soluzione   per
infusione - in tutte le concentrazioni e confezioni autorizzate,  AIC
n. 038279. 
  Variazione di  tipo  IB  B.III.1.a)5:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2021-219-Rev 01) da parte del produttore Quimica Sintetica S.A.  gia'
approvato, per il  principio  attivo  ciprofloxacina  (non  sterile),
utilizzato in un medicinale sterile, in cui l'acqua  e'  usata  nelle
ultime fasi della sintesi ed il materiale non e' dichiarato privo  di
endotossina. 
  Data di implementazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
loro pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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