Comunicazione di notifica regolare 
 

  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N° N1B/2021/261, N1A/2023/75 
  Codice farmaco: 032776015 -  "CARBOPLATINO  10mg/ml  soluzione  per
infusione", 1 flacone da 50 mg/5ml in polipropilene, tappo  in  gomma
butilica,  ghiera  in  alluminio  con  capsula   in   plastica   tipo
"flip-off"; 
  032776027 -  "CARBOPLATINO  10mg/ml  soluzione  per  infusione",  1
flacone da 150mg/15ml in  polipropilene,  tappo  in  gomma  butilica,
ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo "flip-off"; 
  032776039 -  "CARBOPLATINO  10mg/ml  soluzione  per  infusione",  1
flacone da 450mg/45ml in  polipropilene,  tappo  in  gomma  butilica,
ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo "flip-off" 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. e C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
standard  terms.  Aggiornamento  degli  stampati  a   seguito   della
procedura PSUSA/00000559/202201 e della raccomandazione del  PRAC  di
ottobre 2022 per carboplatino. Adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  1-  4.4-  4.8-  6.4-  6.5-  8-  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in 
  formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di  metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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