Variazione  all'autorizzazione   secondo   procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Farmed S.r.l. 
  a) Determinazione IP-522-2022. 
  Medicinale di importazione: MACMIROR COMPLEX "500 mg + 200.000 U.I.
Ovuli" 12 ovuli - AIC 049353016 Tipologia variazione: c.2.2. 
  b) Protocollo n. 93213 del 19/08/2022. 
  Medicinale di importazione: VASORETIC «20 mg + 12,5  mg  compresse»
14 compresse. Confezione: 044541011. Tipologia variazione: c.1.3. 
  c) Protocollo n. 100838 del 12/10/2022. Medicinale di importazione:
«Movicol» «13,7  g  polvere  per  soluzione  orale  senza  aroma»  20
bustine. Confezione: 044434025. Tipologia variazione: c.1.5. 
  d) Protocollo n. 132087 del 29/12/2022. Medicinale di importazione:
TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Confezione: 043226012. Tipologia variazione: c.1.5. 
  e) Protocollo n. 146980 del 13/01/2023. Medicinale di importazione:
«Bactroban 20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.  Confezione:  045944016.
Tipologia variazione: c.1.5. 
  f) Protocollo n. 146980 del 13/01/2023. Medicinale di importazione:
MEDROL  «4  mg  compresse»  30  compresse.   Confezione:   047444017.
Medicinale  di  importazione:  MUSCORIL  «4  mg  capsule  rigide»  30
capsule. Confezione: 043224031. Tipologia variazione: c.1.9. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  al  Titolare  dell'AIP.  Modifiche  Apportate:  a)
modifica del regime  di  fornitura  da:  RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica) a SOP (medicinali non  soggetti  a  prescrizione
medica ma non da banco; b) Modifica del nome e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da: Laboratorios  Abello,  S.A.
C/ Josefa Valcarcel,38 28027 Madrid, Spagna  a  Organon  Salud,  S.L.
Paseo de la Castellana,77 28046 Madrid  Spagna;  c)  Aggiunta  di  un
produttore: NORGINE B.V. Antonio Vivaldistraat 150  1083hp  Amsterdam
Pays-Bas; d) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica, S.A. -
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 - Barcelona; e) Aggiunta
di  un  produttore:  GlaxoSmithKline  Trading  Services  Limited   12
Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irland; f) Modifica  del
nome di un sito di confezionamento secondario  da  XPO  Supply  Chain
Pharma Italy S.p.a. a GXO Logistics Pharma Italy S.p.a.  Il  Titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   e'   tenuto   ad
apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti  i
casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.3) dal primo
lotto  di  produzione  successivo  alla  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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