Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OTALGAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 004398018  -  OTALGAN  1%  +  5%  Gocce
auricolari, soluzione flacone da 6g 
  Codice pratica N°: N1B/2022/1655 
  Titolare A.I.C.: Swiss  Pharma  GmbH  -  Rheinzaberner  Strasse  8,
DE-76761 Rülzheim - Germania 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo 1B n. B.I.d.1.a.4)
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio
o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi
e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- Estensione o  introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione  della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in  tempo  reale:  periodo  di
retest esteso da 36 a 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX23ADD2171