Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: SEVELAMER WAYMADE 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 046875 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2022/460 
  Numero di procedura: DK/H/2938/002/IA/005 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAin n. A1 
  Modifica apportata: Modifiche dell'indirizzo del titolare  dell'AIC
sa Waymade B.V., Strawinskylaan 3127, Amsterdam, 1077 ZX, Netherlands 
  A Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101CM, Amsterdam, Netherlands. 
  Codice Pratica: C1B/2023/217 
  Numero di procedura: DK/H/2938/002/IB/008 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: sostituzione del sito di  rilascio  dei  lotti:
Waymade Plc., Josselin Road, Basildon  (Stati  Uniti)  con  il  sito:
AcertiPharma B.V., Boschstraat 51, 4811 GC, Breda (Paesi Bassi). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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