Estratto comunicazione notifica regolare del 01/03/2023 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2022/1328 
  Medicinale: ISOFENAL 
  Codice farmaco: 035072014 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del RCP e del  FI  per  adeguamento  al  parere  del  CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). 
  Adeguamento delle Etichette ai requisiti nazionali da  inserire  in
Etichettatura esterna. 
  Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1329 
  Medicinale: KEVINDOL 
  Codice farmaco: 037746 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del RCP e del  FI  per  adeguamento  al  parere  del  CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). 
  Adeguamento delle Etichette ai requisiti nazionali da  inserire  in
Etichettatura esterna. 
  Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.1,  4.4,  4.6,  6.1,  6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e 
  delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata 
  alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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