Estratto comunicazione notifica regolare del 27/02/2023 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2022/1326 
  Medicinale: BART 
  Codice farmaco: 034990 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito   delle   conclusioni
scientifiche  del  CMDh  (EMA/CMDh/642745/2022)  in  linea   con   il
chiarimento successivo del 13-14 Settembre  2022.  Adeguamento  delle
Etichette  ai  requisiti  nazionali  da  inserire  in   Etichettatura
esterna, adeguamento al  QRD  template,  alla  Linea  Guida  per  gli
eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3,  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2022/1327 
  Medicinale: DOMES 
  Codice farmaco: 029478 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito   delle   conclusioni
scientifiche  del  CMDh  (EMA/CMDh/642745/2022).  Adeguamento   delle
Etichette  ai  requisiti  nazionali  da  inserire  in   Etichettatura
esterna, adeguamento al  QRD  template,  alla  Linea  Guida  per  gli
eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,
9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana di Michelangelo 

 
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