Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2022/2781 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0158/001/IB/061 
  Medicinale: MINESSE (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Confezioni e AIC n.: 
  Gestodene  60  mcg  +  Etinilestradiolo  15  mcg  -   4   compresse
giallo-pallide e 4 compresse bianche - AIC n. 034922017 
  Gestodene  60  mcg  +  Etinilestradiolo  15  mcg  -  24   compresse
giallo-pallide e 4 compresse bianche - AIC n. 034922029 
  Gestodene  60  mcg  +  Etinilestradiolo  15  mcg  -  24   compresse
giallo-pallide e 4 compresse bianche - AIC n. 034922031 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3.z) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  il  Foglio  Illustrativo,  a  seguito
della procedura PSUSA/00000679/202111  e  delle  raccomandazioni  del
PRAC di luglio 2022  in  merito  alla  relazione  causale  tra  l'uso
concomitante     di      sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir      con
etinilestradiolo ed enzimi epatici elevati. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(stampati  (paragrafi  4.3,   4.4   e   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX23ADD2245