Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2022/3721 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide;  100  mg  capsule
rigide; 150 mg capsule rigide; 200 mg capsule rigide; AIC  n.  027267
(tutte le confezioni); AIC n. 043489 (tutte le confezioni) 
  Tipologia   variazione:   Variazione    tecnica    (procedura    n.
DE/H/xxxx/IA/1311/G) 
  Modifica apportata: Grouping - Variazione tipo IA 
  B.III.1 - Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo, per una materia prima, un reattivo, una  sostanza  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo,
per un eccipiente  a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea;  2.  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (sito di produzione Chemo
Iberica S.A.) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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