Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Takeda  Pharmaceuticals  International  AG  Ireland
Branch 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 250 mg, 500  mg,  750  mg,  1000  mg
compresse masticabili e 
  FOZNOL 750 mg, 1000 mg polvere orale. 
  Codici AIC: 037097033-096-058-072-134-110-122-209-161-173-223-235 
  Codice Pratica: C1A/2023/415 
  Procedura Europea: SE/H/481/01-06/IA/52 
  Modifiche:  Tipo  IA  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione    all'immissione    in     commercio,     Takeda
Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, da Block  3  Miesian
Plaza, 50-58 Baggot Street  Lower,  Dublino  2,  Irlanda  a  Block  2
Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street  Lower,  Dublino  2,  D02  HW68  ,
Irlanda.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo e  sull'Etichettatura,  relativamente
alla confezioni sopra  indicate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssaLaura Elia 

 
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