Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: NANSEN 
  Codice Pratica: N1B/2022/1342 
  Codice farmaco: 037907 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione 3 x  Tipo
IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati  per  allineamento
agli stampati del medicinale di riferimento Losec. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LIPENIL 
  Codice Pratica: N1B/2022/1384 
  Codice farmaco: 037348 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, tipologia variazione 2 x  Tipo
IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in  linea  al  reference
product. Alcune minori modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RIDESTIN 
  Codice Pratica: N1B/2022/1362 
  Codice farmaco: 038411017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione  C.I.3.z,
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati  per  adeguamento  delle
informazioni  di  sicurezza  a  quelle  del  farmaco  di  riferimento
(Proscar). Aggiornamento stampati per  implementare  le  informazioni
sul prodotto dei medicinali contenenti finasteride  a  seguito  della
conclusione della procedura  PSUR  worksharing  (SE/H/PSUR/0002/007).
Adeguamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette all'ultimo  formato
QRD. Aggiornamento dell'Appendix V (EMA/67830/2013  version  25)  del
QRD template riguardante  il  paragrafo  per  la  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette. Aggiornamento di RCP e FI  in  accordo  al
contenuto della linea guida "Excipient in the labelling  and  package
leaflet of medicinal product for human use". Adeguamento ai requisiti
della blue box nazionale per le  etichette  esterne  in  merito  alla
modalita' di  scrittura  del  prezzo  ed  alla  dicitura  "Confezione
dispensata dal S.S.N." e per il Foglio Illustrativo  in  merito  alla
dicitura "Medicinale Equivalente". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo;
adeguamento delle Etichette  all'ultimo  formato  QRD)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SAIDOX 
  Codice Pratica: N1B/2022/1089 
  Codice farmaco: 038647 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione Tipo  IB,
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) in linea  con
il medicinale di riferimento e modifiche in accordo al  QRD  template
(RCP, FI ed Etichette). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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