Comunicazione di notifica regolare UPPA del 23/02/2023 - Prot. n.
24051
Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite con
film
Codice farmaco: 039671
Codice Pratica n. N1B/2022/937
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 3 C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per
allineamento al prodotto di riferimento CASODEX a seguito della
Comunicazione esito rinnovo di AIFA (cod. pratica: FVRN/2014/112;
prot. n. 0091883-01/08/2022-AIFA-AIFA_PPA-P). Allineamento alle
versioni correnti del QRD e della linea guida eccipienti. Modifiche
editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2; 4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.2; 5.1 (per la sola AIC
039671021) e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 02/03/2023 - Prot. n.
28130
Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide
Codice farmaco: 036131
Codice Pratica n. N1B/2022/1544
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z + Tipo
IB C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati per adeguamento
alle procedure PSUSA/00001499/202202 e PT/W/0001/pdWS/001.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 02/03/2023 - Prot. n.
28100
Medicinale: KERITRINA 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore e 15 mg/24 ore
cerotti transdermici
Codice farmaco: 032784
Codice Pratica n. N1B/2022/421
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea al medicinale di
riferimento. Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle
reazioni avverse sospette. Aggiornamento degli stampati in accordo al
formato QRD e ai requisiti della Blue Box.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Le nuove indicazioni terapeutiche "Prevenzione delle flebiti e
della soffusione extravenosa (solo KERITRINA 5 mg/24 ore):
Trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione
extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si
preveda una durata del trattamento di 2 o piu' giorni" del
medicinale, comprese nella variazione, sono ammesse alla
rimborsabilita' a condizioni di classe e prezzo invariate.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 27/02/2023 - Prot. n.
25650
Medicinale: KETOPROFENE EG STADA 5% gel
Codice farmaco: 036468027
Codice Pratica n. N1B/2023/19, N1B/2022/1212
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a + C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e FI per allineamento alla
procedura PSUSA/00009205/202201 e alla linea guida sugli eccipienti.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX23ADD2252
