Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA ZENTIVA 10  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 043277 
  Codice Pratica C1B/2022/2938 
  Procedura n. PT/H/2279/IB/033/G 
  Raggruppamento  di  variazioni  composto  da:  -   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a) + IAIN n. B.II.b.1.b) + IAIN n. B.II.b.2.c.2) -  aggiunta
di  un  produttore   responsabile   del   confezionamento   primario,
secondario, controllo  e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito
(Zentiva SA, Romania);  Tipo  IA  n.  B.II.e.4.a)  -  modifica  delle
dimensioni del blister e  della  scatola  per  il  sito  Zentiva  SA,
Romania; Tipo IB n. B.II.e.2.z) - aggiunta di specifiche  alternative
per i materiali di imballaggio OPA 25/Alu  45/PVC  60  e  OPA  25/Alu
45/PVC 100. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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