Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0140685-05/12/2022-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AZACITIDINA ZENTIVA 25 mg/ml  polvere  per  sospensione
iniettabile 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 047497019 
  Proroga  implementazione  stampati   del   medicinale   Azacitidina
Zentiva, a seguito della variazione C1B/2022/1456 - GU Parte II n. 91
del 06.08.2022 - Tipo IB/C.I.3.z) - aggiornamento delle  Informazioni
sul  Prodotto  per  essere   in   linea   con   l'originator   Vidaza
(PSUSA/00000274/202105) 
  Considerata la richiesta, inoltrata via  pec  dalla  ditta  ZENTIVA
ITALIA  S.R.L.,   e'   autorizzata   una   proroga   dei   tempi   di
implementazione  del  foglio  illustrativo  entro  e  non  oltre   il
06.05.2023. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
variazione citata in oggetto, sia  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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