Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: GEFITINIB ZENTIVA 250 mg compresse rivestite con film 
  Confezione e numero di AIC: Tutte - AIC n. 046049019 
  Codice Pratica n. C1B/2021/1384 
  Procedura n. PT/H/2018/IB/007/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: Tipo IA n. A.6 - Modifica
del codice ATC (da: L01XE02 a:  L01EB01)  e  Tipo  IB  n.  C.I.2.a  -
aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP e FI)  per  essere
in linea con il prodotto di riferimento (IRESSA). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,  4.8  e  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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