Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA  LAB  30  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 042893 
  Codice Pratica n. C1A/2022/499 
  Procedura n. LV/H/0145/IA/022/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 Tipo IAIN n. A.3 - modifica del nome di un eccipiente - HPMC; 
  - 2 Tipo IA n. B.III.2.b) - modifica per conformarsi alla Ph.  Eur.
o con una farmacopea nazionale di uno Stato membro (I.D.07.07.2021). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 6.1 del RCP e corrispondente paragrafo del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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