Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AZACITIDINA ZENTIVA 25 mg/ml  polvere  per  sospensione
iniettabile 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047497019 
  Codice Pratica C1B/2022/2327 
  Procedura n. NL/H/4729/001/IB/016 
  Tipo  di  variazione:  IB  n.   C.I.2.a   -   aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto (RCP e FI) per essere in linea  con  l'EPAR
per il prodotto di riferimento  Vidaza  -  EMEA/H/C/000978-II/0057  -
pubblicato sul sito dell'EMA il 14 giugno 2022. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
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  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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