Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale VIDUKA 0.15 mg/ml gocce orali,  soluzione  -
AIC n° 048177012 
  Codice pratica N1B/2023/84 
  Variazione: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: Cambio denominazione  medicinale  da  VIDUKA  a
VIDENKA.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo ed all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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