Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94
- 08028 Barcellona - Spagna 
  Medicinale: NADIXA 1% crema; 
  Codice pratica N°: C1B/2021/1787; 
  Procedura europea: DE/H/0253/001/IB/013 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 034885 
  Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica  apportata:
aggiornamento degli stampati per limitare la quantita'  di  crema  da
utilizzare. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.  219,  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: NADIXA 1% crema; 
  Codice pratica N°: C1B/2022/265; 
  Procedura europea: DE/H/0253/001/IB/014 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 034885 
  Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica  apportata:
aggiornamento  degli  stampati  in  allineamento  alla  linea   guida
eccipienti e al QRD template.  Aggiornamento  delle  disposizioni  di
smaltimento sul PIL tedesco. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.  219,  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  2,  4.2,  4.3,  4.4,
4.6, 4.8, 5.1, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 

                      Il rappresentante legale 
                          Olga De la Torre 

 
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