Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: TOLVAPTAN TEVA 15mg e 15+45mg compresse 
  Codice Farmaco: 048669 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5876/001-003/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2022/3218 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB  -  B.II.a.1.b  +
Tipo IB B.II.a.2.a - Modifica apportata: Cambio forma ed aggiunta  di
una linea di  frattura  per  la  divisione  in  dosi  uguali  per  la
compressa da 15mg. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.  A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Efficacia  della   modifica:   dal   giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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